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2017新版QC 080000主要变化点


一、2017新版QC 080000主要变化点
 
1、与新版ISO 9001:2015架构保持一致,?#21592;?#20110;用户使用;
2、适应全球产品有害物质控?#21697;?#35268;的最新进展,有助于用户满足法规的最新要求;
3、因应相关法规文件要求,将文件化信息要求进一步明确化;
4、增加或细化对有害物质管理具有重要意义的要求;
5、考虑有害物质控?#21697;?#38754;全球大公司的具体要求,对国际大公司明确要求的管理要求有更具体体现;
6、增加一些具?#25913;?#24847;义的注释,引导企业关注具体要求或采取有效措施;
7、强化相关人员能力要求(如内审员的能力要求---只有内审员证是不够的):
8、增加两个附件,解释欧盟RoHS指令和中国RoHS对应的标准条款要求。

二、转版关注点
1、1.2 应用?#26680;?#26377;条款?#38469;?#29992;,即不可删减;
2、5.3 组织内的?#24039;?#32844;责和权限:?对应旧版“5.5 职责, 权限和沟通”
?  保持任命管代(DMR)的要求;但对管代的职责要求没旧版细,只提及“过 
     程”及“多现场”。建议组织可以参考旧版?#33539;?#31649;代具体职责。
3、6.1 应对风险和机遇的措施:
?注释中列举以?#36335;?#38505;需重点关注
?-工装夹具的使用、辅材如润滑剂;
    -人员能力不足;
    -使用HS信息不明的物料、包装或元件;
?-其实还应该包括工艺风险。
4、6.2 HSF目标及其实现的策划:增加一点指导性要求:在设定HSF目标时间 
     安排时,组织应考虑将来生效的法规要求
5、7.2 能力?#22909;?#30830;列出了以下能力:(组织应保持和保留这些能力的文件化证
      据)
     a) 识别、理解和应用适用法规和客户要求;
     b) 实施HSF产品设计和开发;
     c) 对外部供方进行资质确认并管理外部供方;
     d) 对新物料进行确认;
     e) 对内外部过程、产品、服务、物料及外部供方的HS控制能力进行风险分
          析;
     f) ?#23460;?#26102;HS检测;
    g) 与客户和相关主管部门就产品的HSF符合性进行沟通;
    h) 按照法规和客户要求制订HSF文件化信息(如必要时按照EN 50581制订技
       术文档)
6、7.5 文件化信息:增加一个注释,列明相关法规和客户要求的一般文件化信 
     息:如?#38469;?#25991;件/文档?#29615;?#21512;性声明;测?#21592;?#21578;?#21462;?br /> 7、8.2.1 客户沟通:
?对与客户沟通的信息规定得更加具体:如
   a) 获取客户和法规有关HSF产品和HS控制的信息;
8、8.2.3 产品和服务要求的评审:
? 增加对评审人员能力和评审结论所依据的证据的要求。
9、8.3 产品和服务的设计开发 
?8.3条款为什么不能删减,因为“要求设计开发过程包括产品和服务的开发,适
     用时,还包括生产过程、工装夹具、滞留于产品的辅材的开发”
10、8.5.1 生产和服务提供过程的控制:
?增加了以下要求:
    b) 采用规定的材料、?#38469;酢?#22522;础设施和环境进行过程运行;
    d) 实施预?#26469;?#26045;?#20048;?#20154;为引入HSF风险。?
11、9.2 内部审核
    增加以下具体要求:
?-过程审核的频次不应低于质量管理体系。
?-审核员应具备并能应用以下知识:
     a) 理解本国际规范;
    b) 理解组织适用的法规和客户要求;
    c) 理解材料和过程的关键风险;
    d) 理解组织采用或接受的测试测量方法的原理及局限性;
    e) 理解组织得到的或向组织提供的测试测量结果。
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